Methergine – FDA información de prescripción …

Methergine - FDA información de prescripción ...

Descripción Methergine

Methergine ® (Maleato de metilergonovina) es un alcaloide del cornezuelo de centeno semi-sintético usado para la prevención y el control de la hemorragia postparto.

Methergine está disponible en tabletas para la ingestión oral contiene 0,2 mg de maleato de metilergonovina.

Ingrediente activo: maleato de metilergonovina, USP, 0,2 mg.

ingredientes inactivos: acacia, almidón de maíz, gelatina, lactosa monohidrato, metilparabeno, celulosa microcristalina, povidona, propilparabeno, ácido esteárico, y ácido tartárico.

Químicamente, metilergonovina maleato se designa como ergolina-8-carboxamida, 9, N-10 didehidro- – [1- (hidroximetil) propil] -6-metil-, [8β(S)] -, (Z) -2-butenodioato (1: 1) (sal).

Su fórmula estructural es:

Methergine – Farmacología Clínica

Indicaciones y uso de Methergine

Después de la entrega de la placenta, para la gestión de la rutina de la atonía uterina, hemorragia y sub-involución del útero. Para el control de la hemorragia uterina en la segunda etapa del trabajo de parto después de la entrega de la parte anterior del hombro.

Contraindicaciones

Hipertensión; toxemia; el embarazo; e hipersensibilidad.

advertencias

General

Se debe tener precaución en presencia de función hepática o renal.

Amamantamiento

Enfermedad de la arteria coronaria

Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias o factores de riesgo para la enfermedad arterial coronaria (por ejemplo, fumar, obesidad, diabetes, colesterol alto) pueden ser más susceptibles a desarrollar isquemia e infarto de miocardio asociado con vasoespasmo metilergonovina inducida.

Los errores de medicación

precauciones

General

Se debe tener precaución en presencia de sepsis, enfermedad vascular obliterante. También utilizar con precaución durante la segunda etapa del parto. La necesidad de extracción manual de la placenta retenida debe ocurrir sólo en raras ocasiones con la técnica adecuada y prestación adecuada de tiempo para su separación espontánea.

Interacciones con la drogas

inhibidores del CYP3A4 (por ejemplo, antibióticos macrólidos e inhibidores de proteasa)

Medicamentos (por ejemplo, nevirapina, rifampicina) que son potentes inductores de CYP3A4 es probable que disminuya la acción farmacológica de Methergine.

Anestésicos como halothan y metoxiflurano puede reducir la potencia de ocitócico Methergine.

nitroglicerina y otros fármacos antianginosos

maleato de metilergonovina produce vasoconstricción y se puede esperar para reducir el efecto de trinitrato de glicerilo y otros fármacos antianginosos.

No se conocen interacciones farmacocinéticas que implican otras isoenzimas del citocromo P450.

Se debe tener precaución cuando se Methergine (metilergonovina maleato) se utiliza simultáneamente con otros vasoconstrictores, alcaloides del ergot, o prostaglandinas.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No hay estudios a largo plazo se han realizado en animales para evaluar el potencial carcinogénico. El efecto del fármaco sobre la mutagénesis o la fertilidad no se ha determinado.

El embarazo

Categoría C: estudios de reproducción en animales no han llevado a cabo con Methergine. Tampoco se sabe si el maleato de metilergonovina puede causar daño fetal o si puede afectar la capacidad reproductiva. El uso de Methergine está contraindicado durante el embarazo debido a sus efectos uterotónicos. (Ver INDICACIONES Y USO).

Trabajo y entrega

El efecto uterotónico de Methergine se utiliza después del parto para ayudar a la involución y disminuir la hemorragia, el acortamiento de la tercera etapa del parto.

Madres lactantes

uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

uso geriátrico

Los estudios clínicos de Methergine no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no identificó diferencias en la respuesta entre los pacientes ancianos y jóvenes. En la selección general de la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos.

Reacciones adversas

Se han notificado casos aislados poco frecuentes de anafilaxia, sin una relación causal comprobado que el producto de drogas.

Las siguientes reacciones adversas a los medicamentos se han derivado de la experiencia post-comercialización con Methergine a través de los informes de casos espontáneos. Debido a que estas reacciones se informaron voluntariamente de una población de tamaño incierto, no es posible estimar la frecuencia, por tanto, que se clasifica como no se conoce.

Trastornos del sistema nervioso

accidente cerebrovascular, parestesia

La fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, angina de pecho, bloqueo auriculoventricular

Abuso de Drogas y Dependencia

Methergine (metilergonovina maleato) no se ha asociado con el abuso de drogas o dependencia de cualquiera naturaleza física o psicológica.

La sobredosis

Dado que los informes de sobredosis con Methergine (metilergonovina maleato) son poco frecuentes, la dosis letal en humanos no ha sido establecida. La DL 50 oral (en mg / kg) para el ratón es 187, la rata 93, y el conejo 4.5 2. Varios casos de inyección accidental Methergine en los recién nacidos han sido reportados, y en tales casos 0,2 mg representa una sobredosis de gran magnitud. Sin embargo, la recuperación se produjo en todos los casos menos uno después de un período de depresión respiratoria, hipotermia, hipertonía con movimientos espasmódicos y convulsiones.

Además, varios niños de 1-3 años de edad han ingerido accidentalmente hasta 10 tabletas (2 mg), sin efectos aparentes de enfermedad. Un paciente tuvo posparto 4 comprimidos en un momento en el error e informó de parestesias y pegajosa como sus únicos síntomas.

El tratamiento de la sobredosis aguda es sintomático e incluye los procedimientos habituales de:

  1. la eliminación de ofender a drogas por emesis inducir, lavado gástrico, la catarsis, la diuresis y de apoyo.
  2. el mantenimiento de la ventilación pulmonar adecuada, especialmente si se desarrollan convulsiones o coma.
  3. corrección de la hipotensión con fármacos presores como sea necesario.
  4. el control de convulsiones con agentes anticonvulsivos estándar.
  5. el control del vasoespasmo periférico con calor a las extremidades si es necesario.

Methergine Dosis y Administración

por vía intramuscular

1 ml, 0,2 mg, después de la entrega de la parte anterior del hombro, después de la entrega de la placenta, o durante el puerperio. Se puede repetir según sea necesario, a intervalos de 2-4 horas.

Por vía intravenosa

Oralmente

Un comprimido, 0,2 mg, 3 o 4 veces al día en el puerperio para un máximo de 1 semana.

¿Cómo se suministra Methergine

Comprimidos blancos, redondos, biconvexos comprimido con la inscripción "norte" en un lado y "01" Por otro lado. Disponible en envases de 7, 12, 28 y 100 comprimidos.

Botellas de 7………………………………NDC 27437-050-19

Botellas de 12…………………………….NDC 27437-050-57

Botellas de 28…………………………….NDC 27437-050-56

Botellas de 100………………………. …NDC 27437-050-01

Almacenar y distribuir

Comprimidos: Almacenar por debajo de 25°C (77°F); en un recipiente hermético, resistente a la luz.

Methergine es una marca comercial registrada de Novartis AG

Novel Laboratories, Inc.

Somerset, NJ 08873

Baltimore, MD 21202

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