La inmunoterapia con MK-3475 en …

La inmunoterapia con MK-3475 en ...

Medidas de resultado primarias:

  • las tasas de recurrencia locorregional [Marco de tiempo: 1 año] [designada como cuestión de seguridad: No]
  • tasa de fracaso distante [Marco de tiempo: 1 año] [designada como cuestión de seguridad: No]

Medidas de resultado secundarias:

  • Ocurrencia de eventos adversos [Marco de tiempo: 90 días después de la última dosis de MK-3475] [designada como cuestión de seguridad: Sí]

eventos adversos reportables se realizará un seguimiento durante 30 días después del último día del tratamiento del estudio. A los efectos de este protocolo, los eventos adversos a ser informadas son eventos que se consideran posible, probable o definitivamente relacionadas con MK-3475. Eventos que se cree que probablemente o definitivamente relacionados con la cirugía, la quimioterapia adyuvante o la radioterapia no será necesario registrar. Tenga en cuenta que los pacientes deben ser seguidos para los eventos de interés clínico durante 90 días después del último día del tratamiento del estudio.

  • Las complicaciones quirúrgicas y / o retrasos [Marco de tiempo: En el momento de la cirugía (aproximadamente 2-3 semanas después de la inscripción)] [designada como cuestión de seguridad: Sí]
  • Experimental: neoadyuvante MK-3475 y adyuvante MK-3475

    • MK-3475 se administra por vía intravenosa en el transcurso de 30 minutos una vez aproximadamente 2-3 semanas antes de la cirugía estándar de cuidado.
    • terapia basada en el riesgo de intensidad modulada de radiación que consta de 60 Gy en 2 Gy tamaño de la fracción vez al día (total de 30 fracciones) Tamaño de una vez al día fracción (total de 30 fracciones)
    • radioterapia guiada por imagen opcional
    • basado en el riesgo cisplatino se administra por vía intravenosa los días 1, 22 y 43 del ciclo de tratamiento
    • MK-3475 se administra por vía intravenosa una vez cada 3 semanas durante un máximo de 6 dosis si el participante se considera de alto riesgo sobre la base de ‘s patología quirúrgica de la cirugía estándar de cuidados muestra características de riesgo alto (márgenes positivos o extensión extracapsular). Estas dosis de MK-3475 se dará después de la cirugía y después de todas las toxicidades agudas de la norma post-operatorio de la quimioterapia y la radiación han cuidado remita a grado 1 o menos.

    Otros nombres:

    • SCH 900475
    • Pembrolizumab
    • Keytruda

    Procedimiento: Cirugía Radiación: radioterapia de intensidad modulada

    El otro nombre: IMRT

    radioterapia guiada por imágenes: la radiación

    El otro nombre: IGRT

    Otros nombres:

    • cis-DDP
    • cis-platino II
    • cis-diaminodicloroplatino
    • DDP
    • Histológicamente o citológicamente confirmado cavidad oral en estadio III o IV CECC, hipofaringe, orofaringe, laringe (con exclusión de p16 o de las primarias y las primarias sinonasales orofaringe VPH-positivo).
    • enfermedad medible definida como lesiones que puede ser medido con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo para ser registrado) como gt; 10 mm con tomografía computarizada, como gt; 20 mm por radiografía de tórax, o gt; 10 mm con pinzas por examen clínico por RECIST 1.1.
    • Al menos 18 años de edad.
    • estado funcional ECOG 1

    médula ósea normal y la función del órgano tal como se define a continuación:

    • Recuento absoluto de neutrófilos 1.500 / mcl
    • Las plaquetas 100.000 / mcl
    • La hemoglobina 9 g / dl
    • La bilirrubina total 1,5 x LSNI O LSNI bilirrubina directa para los pacientes con bilirrubina total gt; 1,5 x LSNI
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) 2,5 x LSNI (o 5 x LSNI para los pacientes con metástasis hepáticas)
    • Creatinina sérica 1,5 x LSNI aclaramiento de creatinina por la de Cockcroft-Gault 60 ml / min / 1,73 m2 para los pacientes con niveles de creatinina gt; 1,5 x LSNI
    • INR de 1,5 x LSNI menos que el paciente está recibiendo terapia anticoagulante, siempre y cuando INR o PTT está dentro del rango terapéutico del uso previsto de los anticoagulantes
    • TTPa 1,5 x LSNI menos que el paciente está recibiendo terapia anticoagulante, siempre y cuando INR o PTT está dentro del rango terapéutico del uso previsto de los anticoagulantes
  • Las mujeres sexualmente activas en edad fértil y los hombres deben ponerse de acuerdo para utilizar 2 métodos anticonceptivos (hormonales o método anticonceptivo de barrera, la abstinencia) antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio, y durante 120 días después de la última dosis de MK-3475 . En caso de una mujer de quedar embarazada o sospecha que está embarazada durante su participación en este estudio, se debe informar a su médico de tratamiento inmediato.
  • Capacidad para comprender y disposición a firmar un documento aprobado IRB por escrito el consentimiento informado (o la de su representante legal, en su caso).
    • El tratamiento previo para el cáncer de cabeza y cuello.
    • Los pacientes con VPH-positivo o p16-positivos orofaríngea SCCA.
    • Los pacientes con SCCAs sinonasales
    • Los pacientes con enfermedad metastásica SCCA cuello con un sitio del tumor primario desconocido
    • El tratamiento previo con un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, o anti-citotóxico asociado a los linfocitos T antígeno-4 de anticuerpos (CTLA-4) (incluyendo ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirige específicamente a las células T co-estimulación o vías de punto de control).
    • Recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de MK-3475.
    • Una historia de otra malignidad 3 año anterior con la excepción de la cabeza anterior y el cáncer de cuello tratados sólo con cirugía, de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel que fueron tratados sólo con resección local, o carcinoma in situ del cuello uterino.

    Nota: Los pacientes con síncronos primarias cáncer de cabeza y cuello son una excepción a este criterio y pueden calificar para el estudio.

    • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo tratamiento con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de MK-3475.
    • Actualmente recibe cualquier otro agente de investigación o no ha participado en un estudio de un agente en fase de investigación o el uso de un dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas de la primera dosis de MK-3475.
    • Una historia de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de química similar o composición biológica para MK-3475 u otros agentes utilizados en el estudio.
    • enfermedad intercurrente no controlada, incluyendo, pero no limitado a, la infección en curso o activas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardiaca, la inmunosupresión, enfermedades autoinmunes, enfermedad pulmonar subyacente, o enfermedad psiquiátrica / situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
    • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o inmunosupresores). La terapia de reemplazo (por ejemplo, tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológica para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
    • Tiene una historia conocida de o cualquier evidencia de neumonitis activo, no infeccioso.
    • Embarazadas y / o amamantando. El paciente debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas de ingreso al estudio.
    • la historia conocida de la tuberculosis activa (bacilo de la tuberculosis).
    • (Por ejemplo, se detecta el ARN del VHC [cualitativa]) conocido de la hepatitis B activa (por ejemplo HBsAg reactsive) o la hepatitis C.
    • historia conocida de anticuerpos contra el VIH (1/2) del VIH.

    Contactos y ubicaciones

    La elección de participar en un estudio es una decisión personal importante. Hablar con los miembros de su médico ya sus familiares o amigos acerca de la decisión de unirse a un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico puede comunicarse con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos que aparecen a continuación. Para más información, véase Obtener información acerca de los estudios clínicos.

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