Hidroxietil almidón o solución salina …

Hidroxietil almidón o solución salina ...

Fondo

La seguridad y eficacia de hidroxietil almidón (HES) para la reposición de líquidos no se han evaluado completamente, y se han reportado efectos adversos del HES sobre la supervivencia y la función renal.

métodos

resultados

Un total de 597 de los 3315 pacientes (18,0%) en el grupo de HES y 566 de 3336 (17,0%) en el grupo de solución salina murió (riesgo relativo en el grupo HES, 1,06; 95% intervalo de confianza [IC], 0,96 a la 1,18; P = 0,26). No hubo diferencia significativa en la mortalidad en seis subgrupos predefinidos. La terapia de reemplazo renal se utilizó en el año 235 de 3352 pacientes (7,0%) en el grupo de HES y 196 de 3375 (5,8%) en el grupo de solución salina (riesgo relativo: 1,21; IC del 95%, 1,00 a la 1,45; P = 0,04). En los grupos de HES y salina, la lesión renal se produjo en el 34,6% y el 38,0% de los pacientes, respectivamente (P = 0,005), y la insuficiencia renal se produjo en el 10,4% y el 9,2% de los pacientes, respectivamente (P = 0,12). HES se asoció con significativamente más eventos adversos (4,6% vs. 3,3%, p = 0,006).

conclusiones

Medios de comunicación en este artículo

Figura 1 evaluación, asignación al azar y de seguimiento de los pacientes.

Figura 2 probabilidad de supervivencia y el riesgo de muerte a los 90 días, de acuerdo a los subgrupos.

artículo Actividad

Hemos llevado a cabo una gran escala, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y eficacia del 6% HES (130 / 0,4) en solución salina 0,9% en comparación con el 0,9% de solución salina sola durante la reanimación con líquidos en una población heterogénea de pacientes adultos tratados en el UCI.

métodos

estudio de Supervisión

El Cristaloide frente hidroxietil almidón de prueba (pecho) fue un multicéntrico, prospectivo, ciego, de grupos paralelos, iniciada por el investigador, aleatorizado y controlado realizado en 32 hospitales en Australia y Nueva Zelanda.

El plan de análisis estadístico 10 se había informado anteriormente. Los análisis estadísticos se llevaron a cabo en el Instituto George para la Salud Global. Los autores dan fe de los datos y análisis estadísticos, tomó la decisión de enviar el manuscrito para su publicación, y asumir la responsabilidad de la fidelidad del informe final con el protocolo.

Se obtuvo el análisis independiente de la concentración y grado de sustitución molar de HES y la concentración de solución salina para una muestra aleatoria de 20 bolsas con el uso de análisis gravimétrico y espectroscopia de resonancia magnética nuclear (análisis químico).

Los pacientes

Los pacientes que habían recibido más de 1000 ml de HES antes de la detección, aquellos con insuficiencia renal dependiente de diálisis inminente o actual, y aquellos con evidencia de hemorragia intracraneal en la tomografía computarizada craneal fueron excluidos. Una lista completa de los criterios de exclusión se proporciona en la Tabla S1 B en el anexo complementario.

Estudio Aleatorización y Tratamiento

tratamientos del estudio fueron asignados al azar a través de un sistema de asignación al azar basada en la Web cifrado con el uso de un algoritmo de minimización estratificado de acuerdo con la institución y un diagnóstico admisión de trauma.

Los pacientes fueron asignados para recibir ya sea HES 6% (130 / 0,4) en el 0,9% de solución salina (Voluven, Fresenius Kabi) o solución salina 0,9% en indistinguibles Freeflex bolsas de 500 ml 9 para toda la reanimación con líquidos en la UCI hasta el alta, la muerte, o el 90 días después de la aleatorización.

Todos los demás aspectos de la atención al paciente, incluyendo los líquidos de mantenimiento y la nutrición, la monitorización cardiovascular, soporte farmacológico y respiratoria y el apoyo renal, se llevaron a cabo según el criterio de los médicos que tratan.

Datos y Gestión de Estudio

coordinadores de investigación formados recogieron datos en cada sitio y les introdujeron en una base de datos basada en la Web. vigilancia de datos y verificación de datos de origen se llevaron a cabo de acuerdo con un plan de seguimiento especificado de antemano. Un comité de datos y la vigilancia de seguridad independiente revisó los datos de los análisis interino pre-especificado después de la inscripción de los pacientes 2000 y 4000.

Análisis estadístico

Se determinó que un tamaño de muestra de 7.000 pacientes proporcionaría una potencia de 90% para detectar una diferencia absoluta de 3,5 puntos porcentuales en la mortalidad de 90 días sobre la base de una mortalidad de referencia estimado de 26% a un nivel alfa de 0,05, con un supuesto de un 5% de pérdida durante el seguimiento. 10 Además, el estudio tenía una potencia de 90% con un nivel alfa de 0,05 para detectar un aumento absoluto en el riesgo relativo de la lesión renal aguda de 1,5 puntos porcentuales a partir de una incidencia inicial del 6%. 4

resultados

Los pacientes

Terapia de fluidos y efectos del tratamiento

El análisis independiente de la muestra aleatoria de fluidos estudio informó la concentración de HES es de entre 5,97% y 6,00%, con un grado medio de sustitución molar de 0,44. La concentración de la solución salina en las bolsas de HES fue entre 0,92% y 0,93%.

El grupo HES también recibió significativamente menos fluido nonstudy que el grupo de solución salina (851 ± 675 ml vs 1115 ± 993 ml, Plt; 0,001), lo que resulta en un equilibrio líquido neto significativamente menor positivo (921 ± 1,069 ml frente a 982 ± 1161 ml , p = 0,03) (Tabla S4 y la Fig. S1 en el anexo complementario).

Durante los primeros 4 días, el grupo de HES recibió significativamente más productos de la sangre que el grupo de solución salina (78 ± 250 ml vs. 60 ± 190 ml, Plt; 0,001), y la presión venosa central fue significativamente mayor en el grupo de HES (11,3 ± 4,8 mm Hg vs. 10,4 ± 4,4 mm Hg, Plt; 0,001) (figura S1 y S2 en el anexo complementario).. No hubo diferencias significativas entre los grupos en la frecuencia cardíaca, la presión arterial media, y los niveles de lactato durante los primeros 4 días (Fig. S2 en el anexo complementario).

Los criterios diagnósticos para estar en riesgo de diversas etapas de lesión renal fueron los siguientes: disfunción renal (RIFLE-R), 1788 de 3309 pacientes (54,0%) en el grupo de HES y 1912 de 3.335 pacientes (57,3%) en el grupo de solución salina (riesgo relativo: 0,94; IC del 95%, 0.90 a 0.98; p = 0,007); lesiones en el riñón (RIFLE-I) de 1130 de 3265 pacientes (34,6%) en el grupo de HES y 1253 de 3300 pacientes (38,0%) en el grupo de solución salina (riesgo relativo: 0,91; IC del 95%, 0,85 a 0,97; P = 0,005); y la insuficiencia de la función renal (RIFLE-F), 336 de los 3243 pacientes (10,4%) en el grupo de HES y 301 de 3263 pacientes (9,2%) en el grupo de solución salina (riesgo relativo: 1,12; IC del 95%, 0,97 a la 1,30; P = 0,12).

El análisis post hoc mostró que los niveles de creatinina en suero aumentaron significativamente y la producción de orina fue significativamente menor en el grupo de HES, en comparación con el grupo de solución salina, durante los primeros 7 días (P = 0,004 y 0,003, respectivamente) (Figura 3 Figura 3 Creatinina sérica Los niveles y la producción de orina a través del Día 6.). Además, cuando se analizaron por separado los componentes de creatinina y la orina-producto de cada categoría RIFLE, los riesgos relativos al cumplimiento de los criterios de riesgo de disfunción renal (RIFLE-R) o lesión renal (RIFLE-I) fueron mayores en el HES grupo que en el grupo de solución salina (Fig. S3 en el anexo complementario).

No hubo diferencias significativas entre los grupos en las tasas de muerte en la UCI, a los 28 días, y en el hospital o en las tasas de nueva insuficiencia orgánica coagulación respiratoria o una nueva. La incidencia de insuficiencia orgánica nueva cardiovascular fue significativamente menor en el grupo de HES que en el grupo de solución salina (36,5% vs. 39,9%) (riesgo relativo: 0,91; IC del 95%, 0,84 a la 0,99; P = 0,03). La incidencia de la nueva insuficiencia orgánica hepática fue significativamente mayor en el grupo de HES que en el grupo de solución salina (1,9% vs. 1,2%) (riesgo relativo, 1,56; IC del 95%, 1,03 a 2,36; P = 0,03). No hubo diferencias significativas en la duración de la ventilación mecánica, de la terapia de reemplazo renal, o de las estancias de la UCI o de hospital entre los dos grupos (Tabla 2). No hubo diferencia significativa entre los grupos en la mortalidad por causas específicas dentro del período de seguimiento de 90 días (cuadro S5 en el anexo complementario). Los principales resultados fueron similares después de ajustar por covariables de referencia (Tabla S6 en el anexo complementario).

El uso de HES se asoció con un aumento significativo en la tasa de eventos adversos (4,6% vs. 3,3%, p = 0,006). De estos eventos, prurito y erupciones cutáneas fueron los más frecuentes (Tabla 2).

Discusión

En este ensayo aleatorio, controlado, no hubo diferencia significativa en la mortalidad a los 90 días en una población heterogénea de pacientes de la UCI que recibieron 6% HES (130 / 0,4) en el 0,9% de solución salina y los que recibieron solución salina 0,9% solo durante la reanimación con líquidos. El efecto sobre la mortalidad no difería significativamente en los seis pares de subgrupos predefinidos.

Una limitación de nuestro estudio es que la tasa observada de la muerte fue menor de lo previsto. Esto se debió, en parte, a la exclusión de los pacientes con hemorragia intracraneal y aquellos a quienes consideran poco probable que sobreviva a los médicos, así como la inclusión de pacientes que habían sido sometidos a cirugía electiva. Además, los pacientes fueron reclutados tras el ingreso en la UCI, cuando los requisitos para la reanimación con líquidos a menudo son menores que las de los pacientes en el servicio de urgencias o en la sala de operaciones.

A pesar de estas limitaciones, nuestro ensayo tuvo suficiente poder estadístico para detectar una diferencia absoluta de la mortalidad de 3 puntos porcentuales. Nuestros resultados son consistentes con un efecto del tratamiento que se encuentra entre una disminución relativa del 4% o un aumento relativo del 18% en la mortalidad derivada de la reanimación con HES.

La puntuación rifle es una medida compuesta de extremo punto que combina efectos sobre los niveles de creatinina sérica y la producción de orina. En nuestro estudio, el uso de HES tuvo efectos opuestos sobre los dos componentes de esta puntuación, en comparación con solución salina. Nuestro análisis post hoc mostró que el tratamiento con HES se asoció con un aumento de la producción de orina en pacientes con lesión renal aguda menos grave, que puede haber sido debido al aumento del volumen intravascular o por medio de un efecto diurético. 19 Por el contrario, los niveles de creatinina en suero eran consistentemente más altos en el grupo de HES, lo que sugiere una reducción progresiva de aclaramiento de creatinina y la lesión renal aguda más grave.

El uso de HES se asoció con un aumento de la incidencia de eventos adversos, particularmente el prurito y la erupción. Nuestras observaciones son consistentes con estudios que han demostrado una mayor acumulación de tejido de HES dentro del sistema retículo endotelial, que se manifiesta por vía cutánea como prurito 22 y puede conducir a insuficiencia renal aguda y la lesión hepática. 23,24

En los estudios realizados en pacientes con sepsis grave, HES se asoció con un aumento de la mortalidad y la lesión renal aguda, lo que resulta en la necesidad de terapia de reemplazo renal. 4,8 Los pacientes en nuestro estudio fueron en menor riesgo de muerte que los pacientes en estos estudios, pero la estimación puntual de un aumento del riesgo relativo de muerte y lesión renal aguda asociada con HES fue consistente con los efectos observados en estos ensayos.

Agradecemos a todos los pacientes y familiares que participaron en este estudio y los médicos y enfermeras que cuidaron de ellos.

fuente de información

Desde el Instituto George para la Salud Global (JAMSFRBLBACDGPGBLCBT SARW), Universidad de Nueva Gales del Sur (JAMBL), el Hospital St. George (JAM), Universidad de Sydney (JAMSFACDGCBT), Royal North Shore Hospital (SF), y Royal Prince Alfred Hospital ( DGDR), Sydney; Universidad de Melbourne y Austin Hospital, Melbourne, VIC (RB), Universidad de Queensland y Royal Brisbane Hospital de Mujeres, Brisbane, QLD (JL), y la Universidad de Australia Occidental y el Hospital Royal Perth, Perth, WA (SARW) – todo en Australia; y el Hospital de la ciudad de Auckland, Auckland, Nueva Zelanda (C. M. S. M.).

solicitudes de reimpresión al Dr. Myburgh en la División de Cuidados Críticos y Traumatología, Instituto George para la Salud Global, Nivel 13, 321 Kent St Sydney, NSW 2000, Australia, o en jmyburgh@georgeinstitute.org.au.

Los investigadores en el Cristaloide frente hidroxietil almidón de prueba (pecho) se enumeran en el anexo complementario. disponibles en NEJM.org.

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