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PRECAUCIONES

Las infecciones graves

Los pacientes tratados con HUMIRA están en mayor riesgo de desarrollar infecciones graves que involucran varios sistemas de órganos y sitios que pueden conducir a la hospitalización o la muerte [ver recuadro de advertencia ]. Las infecciones oportunistas debidas a bacterias, micobacterias, fúngicas invasivas, virales, parasitarias. u otros agentes patógenos oportunistas incluyendo la aspergilosis. blastomicosis. micosis. coccidioidomicosis. histoplasmosis. legionelosis, la listeriosis. neumocistiasis y la tuberculosis han sido reportados con bloqueadores del TNF. Los pacientes han presentado con frecuencia con enfermedad diseminada en lugar de localizada.

El uso concomitante de un bloqueador de TNF y abatacept o anakinra se asoció con un mayor riesgo de infecciones graves en pacientes con artritis reumatoide (RA); Por lo tanto, el uso concomitante de HUMIRA y estos productos biológicos no se recomienda en el tratamiento de pacientes con AR [ver Utilizar con anakinra, utilizar con abatacept y INTERACCIONES CON LA DROGAS ].

El tratamiento con HUMIRA no debe iniciarse en pacientes con una infección activa, incluyendo infecciones localizadas. Los pacientes mayores de 65 años de edad, los pacientes con enfermedades concomitantes y / o pacientes que toman inmunosupresores concomitantes (como los corticosteroides o metotrexato), pueden estar en mayor riesgo de infección. Tenga en cuenta los riesgos y beneficios del tratamiento antes de iniciar la terapia en pacientes:

  • con infección crónica o recurrente;
  • que han estado expuestos a la tuberculosis;
  • con una historia de una infección oportunista;
  • que han residido o viajado en áreas endémicas de tuberculosis o micosis endémicas, como histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis; o
  • con condiciones subyacentes que puedan predisponer a la infección.
Tuberculosis

Los casos de reactivación de la tuberculosis y las nuevas infecciones de tuberculosis inicio han sido reportados en pacientes que recibieron HUMIRA, incluyendo pacientes que han recibido previamente tratamiento para la tuberculosis latente o activa. Los informes incluyen los casos de tuberculosis pulmonar y extrapulmonar (es decir, diseminada). Evaluar a los pacientes para los factores de riesgo de tuberculosis y prueba para la infección latente antes de iniciar el tratamiento con HUMIRA y periódicamente durante el tratamiento.

El tratamiento de la infección latente de la tuberculosis antes de la terapia con agentes bloqueantes del TNF se ha demostrado que reduce el riesgo de reactivación de la tuberculosis durante la terapia. Antes de iniciar el tratamiento con HUMIRA, evaluar si es necesario un tratamiento para la tuberculosis latente; y considerar una induración ge; 5 mm al resultado de la tuberculina prueba cutánea positiva, incluso para pacientes previamente vacunados con el bacilo de Calmette-Guerin (BCG).

Considerar la terapia contra la tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con HUMIRA en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que un curso adecuado de tratamiento no se puede confirmar, y para los pacientes con una prueba negativa para la tuberculosis latente, pero que tienen factores de riesgo para la infección tuberculosa. A pesar del tratamiento profiláctico para la tuberculosis, los casos de tuberculosis reactivada han ocurrido en pacientes tratados con HUMIRA. Se recomienda la consulta con un médico con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis para ayudar en la decisión de iniciar el tratamiento antituberculoso es adecuada para un paciente individual.

Considere seriamente la tuberculosis en el diagnóstico diferencial en pacientes que desarrollen una nueva infección durante el tratamiento con HUMIRA, especialmente en pacientes que previamente o recientemente han viajado a países con una alta prevalencia de la tuberculosis, o que han tenido contacto cercano con una persona con tuberculosis activa.

Supervisión

Suspender el tratamiento con HUMIRA si un paciente desarrolla una infección grave o sepsis. Para un paciente que desarrolla una nueva infección durante el tratamiento con HUMIRA, vigilando de cerca ellos, realizar una adecuada evaluación diagnóstica rápida y completa para un paciente inmunodeprimido, e iniciar la terapia antimicrobiana apropiada.

Infecciones fúngicas invasivas

Si los pacientes desarrollan una enfermedad sistémica grave y que residen o viajan en regiones donde las micosis son endémicas, considerar la infección fúngica invasiva en el diagnóstico diferencial. Antígeno y anticuerpo de prueba para la histoplasmosis puede ser negativo en algunos pacientes con infección activa. Considerar la terapia antifúngica empírica apropiada, teniendo en cuenta tanto el riesgo de infección por hongos grave y los riesgos de la terapia antifúngica, mientras que un estudio diagnóstico se está realizando. Para ayudar en el manejo de estos pacientes, considere la consulta con un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las infecciones fúngicas invasivas.

tumores malignos

Tenga en cuenta los riesgos y beneficios del tratamiento con bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA antes de iniciar la terapia en pacientes con una enfermedad maligna conocida que no sea un cáncer de piel no melanoma tratados con éxito (CPNM) o cuando se considera la continuación de un bloqueante del TNF en pacientes que desarrollan un tumor maligno.

Tumores malignos en adultos

En las partes controladas de los ensayos clínicos de algunos bloqueantes del TNF, incluyendo HUMIRA, se han observado más casos de enfermedades entre los pacientes adultos bloqueantes del TNF-tratados en comparación con los pacientes adultos tratados con control. Durante las fases controladas de 39 ensayos clínicos de HUMIRA globales en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica (APs), la espondilitis anquilosante (EA), la enfermedad de Crohn (EC), colitis ulcerosa (CU), la psoriasis en placa (Ps), hidradenitis supurativa (HS) y uveítis (UV), tumores malignos, que no sea de tipo no melanoma (células basales y de células escamosas) del cáncer de piel, se observaron a una velocidad (intervalo de confianza del 95%) de 0,7 (0,48, 1,03) por cada 100 paciente- años entre 7973 pacientes tratados con HUMIRA frente a una tasa de 0,7 (0,41, 1,17) por cada 100 pacientes-año entre 4848 pacientes tratados con control (mediana de duración del tratamiento de 4 meses para los pacientes tratados con HUMIRA y 4 meses para los pacientes tratados con control) . En 52 ensayos clínicos controlados y no controlados globales de HUMIRA en pacientes adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, As, Cd, UC, Sal, SA y UV las neoplasias más frecuentemente observados, el linfoma y el CPNM, fueron mama, de colon. próstata. de pulmón, y melanoma. Los tumores malignos en los pacientes tratados con HUMIRA en las partes controladas y no controladas de los estudios fueron similares en tipo y número a lo que cabría esperar en la población general de EE.UU. de acuerdo con la base de datos SEER (ajustados por edad, género y raza). 1

En los ensayos controlados de otros inhibidores del TNF en pacientes adultos con mayor riesgo de neoplasias malignas (es decir, pacientes con EPOC con una historia de tabaquismo importante y ciclofosfamida los pacientes tratados con granulomatosis de Wegener), una mayor parte de los tumores malignos se produjo en el grupo de bloqueadores del TNF en comparación con el control grupo.

No melanoma cáncer de piel

Durante las fases controladas de 39 ensayos clínicos de HUMIRA globales en pacientes adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, As, Cd, UC, Sal, SA y UV, la tasa (95% intervalo de confianza) de CPNM fue de 0,8 (0,52, 1,09) por 100 pacientes -años en los pacientes tratados con HUMIRA y 0.2 (0.10, 0.59) por cada 100 pacientes-año en los pacientes tratados con control. Examinar todos los pacientes, y en particular en pacientes con un historial médico de los pacientes con psoriasis terapia o inmunosupresores prolongados previos con un historial de tratamiento PUVA para detectar la presencia de CPNM antes y durante el tratamiento con HUMIRA.

Linfoma y leucemia

Tumores malignos en pacientes pediátricos y adultos jóvenes

Neoplasias, algunas mortales, se han reportado entre los niños, adolescentes y adultos jóvenes que recibieron el tratamiento con bloqueantes del TNF (inicio de la terapia le; 18 años de edad), de los cuales HUMIRA es miembro [véase recuadro de advertencia ]. Aproximadamente la mitad de los casos eran linfomas, incluyendo linfoma de Hodgkin y no Hodgkin. Los otros casos representaron una variedad de diferentes tumores malignos y tumores malignos raros incluyen por lo general asociados con la inmunosupresión y tumores malignos que no se observan generalmente en niños y adolescentes. Los tumores malignos se produjeron después de una mediana de 30 meses de tratamiento (rango de 1 a 84 meses). La mayoría de los pacientes estaban recibiendo inmunosupresores concomitantes. Estos casos se registraron después de la comercialización y se derivan de una variedad de fuentes, incluyendo los registros y los informes posteriores a la comercialización espontáneas.

Después de la comercialización de los casos de linfoma de células T hepatosplénico (HSTCL), un tipo raro de linfoma de células T, han sido reportados en pacientes tratados con inhibidores del TNF incluyendo HUMIRA [véase recuadro de advertencia ]. Estos casos han tenido un curso de enfermedad muy agresiva y han sido mortales. La mayoría de los casos reportados con bloqueadores del TNF se han producido en los pacientes con enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa y la mayoría fueron en varones adolescentes y adultos jóvenes. tratamiento Casi todos estos pacientes habían recibido con la azatioprina inmunosupresores o 6-mercaptopurina (6–MP) concomitantemente con un bloqueante del TNF en o antes del diagnóstico. No está claro si la aparición de HSTCL está relacionado con el uso de un bloqueador de TNF o un bloqueante del TNF en combinación con estos otros inmunosupresores. El riesgo potencial con la combinación de azatioprina o 6-mercaptopurina y HUMIRA se debe considerar cuidadosamente.

Las reacciones de hipersensibilidad

La reactivación del virus de la hepatitis B

El uso de bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, puede aumentar el riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes que son portadores crónicos de este virus. En algunos casos, la reactivación del VHB se produce en combinación con la terapia TNF bloqueador ha sido fatal. La mayoría de estos informes se han producido tras la administración conjunta reciben otros medicamentos que suprimen el sistema inmune. que también puede contribuir a la reactivación del VHB. Evaluar a los pacientes con riesgo de infección por el VHB para pruebas antes de la infección por VHB antes de iniciar la terapia con bloqueantes del TNF. Extreme la precaución en la prescripción de inhibidores del TNF para los pacientes identificados como portadores del VHB. Los datos adecuados no están disponibles en la seguridad o eficacia del tratamiento de los pacientes que son portadores del VHB con terapia anti-viral en combinación con la terapia bloqueante del TNF para evitar la reactivación del VHB. Para los pacientes que son portadores del VHB y requieren tratamiento con inhibidores del TNF, vigilar estrechamente a estos pacientes en busca de signos clínicos y de laboratorio de la infección por VHB activo durante todo el tratamiento y durante varios meses después de la finalización del tratamiento. En los pacientes que desarrollen una reactivación del VHB, deje de HUMIRA e iniciar la terapia antiviral eficaz con tratamiento de soporte adecuado. La seguridad de la reanudación de la terapia con bloqueantes del TNF no se conoce después de la reactivación del VHB se controla. Por lo tanto, tenga cuidado al considerar la reanudación del tratamiento con HUMIRA en esta situación y vigilar estrechamente a los pacientes.

Las reacciones neurológicas

El uso de agentes de TNF bloqueo, incluyendo HUMIRA, se ha asociado con casos raros de nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos y / o evidencia radiográfica de sistema nervioso central enfermedad desmielinizante, incluyendo la esclerosis múltiple (MS) y la neuritis óptica, y la enfermedad desmielinizante periférica, incluyendo el síndrome de Guillain-Barré síndrome. Tenga precaución al considerar el uso de HUMIRA en pacientes con trastornos preexistentes o del sistema nervioso central o periférico de inicio reciente desmielinizantes; la interrupción del tratamiento con HUMIRA se debe considerar si cualquiera de estos trastornos se desarrollan. Existe una relación conocida entre la uveítis intermedia y los trastornos desmielinizantes centrales.

Las reacciones hematológicas

casos raros de pancitopenia, incluyendo anemia aplásica se han reportado con agentes bloqueantes del TNF. Las reacciones adversas del sistema hematológico, incluyendo citopenias importancia médica (por ejemplo, trombocitopenia. leucopenia) se han reportado con poca frecuencia con HUMIRA. La relación causal de estos informes a HUMIRA sigue sin estar clara. Aconsejar a todos los pacientes a buscar atención médica inmediata si presentan signos y síntomas de discrasias sanguíneas o infección (por ejemplo, fiebre persistente, hematomas, sangrado, palidez) cuando HUMIRA. Considere la posibilidad de suspender el tratamiento con HUMIRA en pacientes con anormalidades hematológicas significativas confirmadas.

Utilizar con anakinra

El uso concurrente de anakinra (un antagonista de la interleucina-1) y otro bloqueante del TNF, se asoció con una mayor proporción de infecciones graves y neutropenia y ningún beneficio adicional en comparación con el bloqueante del TNF sola en pacientes con AR. Por lo tanto, no se recomienda la combinación de HUMIRA y anakinra [véase INTERACCIONES CON LA DROGAS ].

insuficiencia cardíaca

Los casos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) y la nueva aparición de CHF se han reportado con bloqueadores del TNF. Los casos de empeoramiento de la ICC también se han observado con HUMIRA. HUMIRA no se ha estudiado formalmente en pacientes con ICC; Sin embargo, en los ensayos clínicos de otro agente bloqueante del TNF, se observó una mayor tasa de reacciones adversas graves relacionadas con ICC. Tenga cuidado al utilizar HUMIRA en pacientes con insuficiencia cardíaca y controlan cuidadosamente.

autoinmunidad

vacunas

Se recomienda que los pacientes pediátricos, si es posible, ser puestos al día con todas las vacunas de acuerdo con las directrices actuales de vacunación antes de iniciar el tratamiento con HUMIRA. Los pacientes tratados con HUMIRA pueden recibir simultáneamente vacunas, excepto vacunas vivas.

Utilizar con abatacept

Información para asesorar al paciente

asesoramiento para el paciente

Proporcionar la HUMIRA “Guía del medicamento ” para los pacientes o sus cuidadores, y darles la oportunidad de leerlo y hacer preguntas antes de iniciar el tratamiento y antes de cada vez que se renueve la receta. Si los pacientes desarrollan signos y síntomas de infección, darles instrucciones para solicitar una evaluación médica inmediata.

Aconsejar a los pacientes de los beneficios y riesgos de HUMIRA potenciales.

  • infecciones
    Informar a los pacientes que HUMIRA puede disminuir la capacidad de su sistema inmunológico para combatir las infecciones. Instruir a los pacientes de la importancia de ponerse en contacto con su médico si presentan algún síntoma de infección, como tuberculosis, infecciones fúngicas invasivas, y la reactivación de infecciones por el virus de la hepatitis B.
  • tumores malignos
    aconsejar a los pacientes sobre el riesgo de tumores malignos, mientras que recibieron HUMIRA.
  • Reacciones alérgicas
    Aconsejar a los pacientes a buscar atención médica inmediata en caso de que experimenten síntomas de las reacciones alérgicas graves. Aconsejar a los pacientes sensibles al látex que la tapa gris de la aguja del manómetro 27 HUMIRA Pen y la jeringa precargada contiene látex de caucho natural [véase CÓMO SUMINISTRADO /Almacenamiento y manipulación para obtener información específica].
  • Otras condiciones médicas
    Aconsejar a los pacientes que informen cualquier signo de condiciones médicas nuevas o que empeoran, como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad neurológica, trastornos autoinmunes, o citopenias. Aconsejar a los pacientes reportar cualquier síntoma que sugiera una citopenia, tales como hematomas, sangrado o fiebre persistente.
Las instrucciones sobre la técnica de inyección

Para los pacientes que vayan a utilizar la Pluma HUMIRA, decirles que:

  • Escuchará una ruidoso ‘hacer clic’ cuando se pulsa el botón activador de color ciruela. El chasquido significa la comienzo de la inyección.
  • Debe seguir aguantando la Pluma HUMIRA en contra de su exprimido, levantado la piel hasta que se inyecte toda la medicina. Esto puede tardar hasta 10 segundos.
  • Sabrá que la inyección ha terminado cuando el marcador amarillo aparece plenamente en la vista de la ventana y deja de moverse.

Instruir a los pacientes a disponer de sus agujas y jeringas o utilizado pluma usadas en un recipiente para desechar objetos cortantes aprobado por la FDA inmediatamente después de su uso. Instruir a los pacientes a no desechar las agujas y jeringas sueltas o plumas en su basura de la casa. Instruir a los pacientes que si no tienen un contenedor para desechar objetos cortantes aprobado por la FDA, las cuales podrán utilizar un recipiente hogar que está hecho de un plástico de alta resistencia, se puede cerrar con una tapa de ajuste hermético y resistente a los pinchazos y sin objetos punzantes poder salido, en posición vertical y estable durante su uso, de fugas resistentes, y debidamente etiquetado para advertir de residuos peligrosos en el interior del recipiente.

Instruir a los pacientes que cuando su contenedor de objetos punzantes está casi lleno, tendrán que seguir sus normas de la comunidad de la forma correcta de disponer de su contenedor para desechar objetos cortantes. Instruir a los pacientes de que puede haber leyes estatales o locales relacionadas con la eliminación de las agujas y jeringas usadas. Referir a los pacientes a la página web de la FDA al http://www.fda.gov/safesharpsdisposal para más información sobre la eliminación segura de agujas, y para obtener información específica acerca de desechar objetos cortantes en el estado en que viven.

Instruir a los pacientes a no disponer de su contenedor para desechar objetos cortantes utilizados en su basura de la casa a menos que sus normas de la comunidad permiten. Instruir a los pacientes que no reciclan su contenedor para desechar objetos cortantes utilizados.

Abbvie Inc. North Chicago, IL 60064, EE.UU. EE.UU. número de licencia 1889

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios en animales a largo plazo de HUMIRA para evaluar el potencial carcinogénico o su efecto sobre la fertilidad.

Uso en poblaciones específicas

El embarazo

Resumen de riesgos

El riesgo estimado de fondo de los principales defectos de nacimiento y el aborto involuntario de las poblaciones indicadas se desconoce. En la población general EE.UU., el riesgo estimado de fondo de los principales defectos de nacimiento y aborto involuntario en los embarazos clínicamente reconocidos es de 2-4% y el aborto involuntario es 15- 20%, respectivamente.

Consideraciones clínicas

reacciones adversas fetales / neonatales

Datos

En un estudio clínico independiente llevado a cabo en diez mujeres embarazadas con enfermedad inflamatoria intestinal tratados con HUMIRA, las concentraciones de adalimumab se midieron en el suero materno, así como en la sangre del cordón (n = 10) y suero infantil (n = 8) en el día de nacimiento. se le dio la última dosis de HUMIRA entre 1 y 56 días antes de la entrega. Las concentraciones de adalimumab fueron 0,16-19,7 mu; arterial g / ml en el cordón, 4,28-17,7 mu; g / ml en suero del recién nacido, y 0-16,1 mu; g / ml en el suero materno. En todos menos en un caso, el nivel de sangre del cordón umbilical de adalimumab fue más alto que el nivel en suero materno, lo que sugiere adalimumab cruza activamente la placenta. Además, un niño tenía niveles en suero en cada uno de los siguientes: 6 semanas (1,94 mu; g / ml), 7 semanas (1,31 mu; g / ml), 8 semanas (0,93 mu; g / ml) y 11 semanas (0,53 mu; g / ml), lo que sugiere adalimumab se puede detectar en el suero de los niños expuestos en el útero durante al menos 3 meses desde el nacimiento.

Lactancia

Resumen de riesgos

uso pediátrico

poscomercialización casos de linfoma, incluyendo linfoma de células T hepatosplénico y otros tumores malignos, algunos de ellos mortales, se han reportado entre los niños, adolescentes y adultos jóvenes que recibieron el tratamiento con bloqueantes del TNF incluyendo HUMIRA [ver recuadro de advertencia y ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

La artritis idiopática juvenil

En el Estudio AIJ-I, HUMIRA ha demostrado reducir los signos y síntomas de AIJ poliarticular en pacientes de 4 a 17 años de edad [ver Estudios clínicos ]. En el Estudio AIJ-II, el perfil de seguridad en pacientes de 2 a lt; 4 años de edad fue similar al perfil de seguridad para los pacientes de 4 a 17 años de edad con AIJ poliarticular [véase REACCIONES ADVERSAS ]. HUMIRA no se ha estudiado en pacientes con AIJ poliarticular menos de 2 años de edad o en pacientes con un peso inferior a 10 kg. La seguridad de HUMIRA en pacientes en los ensayos con AIJ poliarticular fue generalmente similar a la observada en adultos con ciertas excepciones [véase REACCIONES ADVERSAS ].

La enfermedad de Crohn pediátrica

La seguridad y la eficacia de HUMIRA no se ha establecido en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn menos de 6 años de edad.

uso geriátrico

Un total de 519 pacientes con AR de 65 años de edad y mayores, incluyendo 107 pacientes de 75 años de edad y mayores, recibió HUMIRA en los ensayos clínicos RA-I a IV. No se observó ninguna diferencia general en la eficacia entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes. La frecuencia de infecciones graves y los tumores malignos en los pacientes tratados con HUMIRA más de 65 años de edad fue mayor que para los menores de 65 años de edad. Debido a que existe una mayor incidencia de infecciones y tumores malignos en la población de edad avanzada, tenga precaución al tratar a los ancianos.

Esta monografía se ha modificado para incluir el nombre genérico y de marca en muchos casos.

La última revisión RxList: 07/12/2016

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